Poland

Cessak: Nie wiemy jeszcze, czy Sputnik jest bezpieczny

Szczepionka Sputnik V

Szczepionka Sputnik V

AFP

Dopiero rozpoczêliœmy proces oceny rosyjskiej szczepionki. Nie wiemy, czy jest skuteczna i bezpieczna – mów dr n med. Grzegorz Cessak, farmaceuta, prezes Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), cz³onek Rady Zarz¹dzaj¹cej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

EMA rozpoczê³a ocenê rosyjskiej szczepionki Sputnik, stosowanej ju¿ na Wêgrzech i na S³owacji. Czy Sputnikiem bêd¹ szczepieni tak¿e Polacy?

Pamiêtajmy, ¿e dopiero rozpoczêliœmy proces oceny. Mamy wczesne wyniki badañ nieklinicznych – laboratoryjnych - i klinicznych. Wyniki badañ klinicznych s¹ obiecuj¹ce, jednak doœæ krytycznym elementem jest ocena jakoœci i wytwarzania produktu. Z dotychczasowych danych, jakimi dysponuje EMA, wynika szereg w¹tpliwoœci. Przegl¹d etapowy bêdzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczaj¹cych dowodów umo¿liwiaj¹cych z³o¿enie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sputnik podlega wspomnianemu „przegl¹dowi etapowemu” (rolling review). Na czym on polega?

Rolling review jest nowym narzêdziem regulacyjnym, powsta³ym w zwi¹zku z pandemi¹. Co do zasady nale¿y sk³adaæ wniosek z pe³n¹ dokumentacj¹ zawieraj¹c¹ koñcowe wyniki badañ. W procedurze przegl¹du etapowego dokumentacjê mo¿na przedk³adaæ na bie¿¹co, prezentuj¹c cz¹stkowe wyniki zanim skoñczy siê ca³y proces badañ klinicznych. Szczepionkê mo¿emy oceniaæ etapowo, zanim rozpocznie siê proces dopuszczenia do obrotu. Spodziewamy siê, ¿e mo¿e to potrwaæ nawet kilka miesiêcy. Rolling review sprawdzi³ siê ju¿ w przypadku dotychczasowych szczepionek na COVID-19, które po przed³o¿eniu ca³ej dokumentacji by³y dopuszczane do obrotu ju¿ po trzech tygodniach.

Rolling review pozytywnie przesz³a szczepionka firmy Johnson and Johnson, która dotrze do Polski w ramach zakupów unijnych.

11 marca oczekiwana jest rekomendacja EMA zatwierdzaj¹ca tê szczepionk¹, co jest dobr¹ informacj¹ maj¹c na wzglêdzie jej wysok¹ skutecznoœæ , dzia³a w mechanizmie wektorowym, podobnie jak szczepionka firmy Astra Zeneca, a jej du¿ym atutem jest fakt, ¿e jest jednodawkowa, co przyspieszy proces szczepieñ. 16 milionami zamówionych dawek bêdziemy mogli zaszczepiæ 16 mln osób.

Football news:

Tuchel on Guardiola and City: Chelsea deserved to win over the best coach and one of the best teams
Guardiola on de Bruyne's injury: It doesn't look good. He is in pain
Thomas Mueller: Flick didn't explain his decision, but neither should he. He spent a lot of energy for 1.5 years
Guardiola on 0:1 with Chelsea: It is not easy to beat a team that defends itself in the third
Tuchel on the victory over Man City: A very strong Chelsea game. Proud
Four Monaco players were infected with the coronavirus before the match with Bordeaux. Golovin - in the application for the game
Chelsea reached the FA Cup final for the 8th time under Abramovich-a record